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沈琦,女,研究员,中国食品药品检定研究院生物制品检定所生物制品检定所所长。1988年至今在中国食品药品检定研究院生物制品检定所工作,历任血液制品室副主任、生物制品检验处副处长、处长、生物制品检定所所长。兼任SFDA药品GMP认证检查员、第九、十届中国药典委员会委员(现任血液制品专业委员会主任委员)、第五、六届中国输血协会理事和专家库成员(现任血液制品专业委员会副主任委员)。
主要从事生物制品的质量分析、质量标准和二十余种国家标准品的研制和建立,并多次参加WHO有关凝血因子类国际标准品的协作标定,承担国家“863” 有关重组凝血因子产品质量标准研究等国家课题。“十二五”重大专项“艾滋病、乙型肝炎、结核病及新发突发传染病疫苗质量控制和标准化研究”课题组组长。建立的人血白蛋白快速检验方法为该品种快速打假奠定了基础。
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高恩明,1982年毕业于南开大学微生物专业,在中国药品生物制品检定所(现中国食品药品检定研究院)工作,从事呼吸道细菌的研究及检定工作;1992年在国家药品审评中心工作,开始从事疫苗的技术审评,二十多年来历经了Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗、甲型H1N1流感疫苗、H5N1大流行流感疫苗、SARS疫苗、艾滋病疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等创新疫苗的审评工作,并带领审评团队完成了多个指导原则的起草工作,积累了较为丰富的审评经验,现任主审报告人、高级审评员。2011年获国家科技进步二等奖(项目名称:大流行流感疫苗、诊断试剂评价关键技术的重新和应用)。
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郭中平,处长/研究员,国家药典委员会。长期从事生物制品生产和研发、质量控制及管理工作。2003年加入国家药典委员会,从事生物制品国家标准技术管理工作。参与和组织完成了《中国药典》2005、2010、2015版三部的工作。作为WHO INN(非专利药名称)、USP检测技术项目组专家参与相关技术要求的制修订工作。 |
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陈浩桉,主任药师、副所长。长期从事中药、中药材成分分析,同时分管生化、生物制品。多年来发表论文50多篇,编写了《分子生物学技术与中药鉴别》为副主编,执行主编《广东省中药饮片炮制规范》等;主持广东省、市多项科研项目 “中药配方颗粒研究的技术指导原则”获2014年度广东省科学技术二等奖。
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吴永林,研究员,现任中国生物技术股份有限公司副总裁,主管科研、国际合作、生产、质量、风险管理和集中采购。
吴永林研究员服务生物制品行业26年,在生物制品质量运营管理、产品研发与生产管理、国际业务等方面经验丰富。在2010年就任中国生物技术股份有限公司副总裁之前,历任成都生物制品研究所室主任、生产处处长、质量保证处处长、所长助理、副所长、所长、成都蓉生药业有限公司董事长等职务。在成都生物制品研究所任职期间,他领导了成都所的乙脑减毒活疫苗预认证工作。在升任中生股份副总裁后,他继续作为质量及国际合作主管副总领导集团公司预认证相关项目并践行了一系列国际对标工作。
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李亚南,中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室,副主任技师。
长期以来一直从事呼吸道细菌疫苗的研发和质量控制工作,并参与中国药典中相关制品各论及附录的起草和复核工作,参与CDE新药申报资料审核及国家局核查中心GMP检查工作。负责流脑多糖疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗的批签发、市场监督检验及新生物制品注册复核工作。
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毛群颖,女,1972年11月出生,籍贯浙江,毕业于协和医科大学,获医学硕士学位。1996年进入中国食品药品检定研究院,研究员。
主要从事甲型肝炎疫苗、EV71疫苗等新疫苗的质量控制以及评价研究,先后承担“十一五”至“十二五”863、重大新药创制等多项国家级生物技术药物质量研究课题,参与我国创新性“EV71疫苗质量控制和评价研究”课题。于国内外核心期刊发表学术论文40余篇,SCI论文 22 篇。专利授权1项。参与撰写《疫苗质量控制与评价》研究专著,曾先后获国际感染病会议、中国药学大会、中检院学术交流等表彰。获中国药学会科技一等奖一项。
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赵爱华,女,中国食品药品检定院结核病疫苗室,副研究员。主要从事细菌类疫苗及免疫制剂的研究,工作重点为卡介苗等减毒细菌性疫苗质量控制、卡介菌衍生免疫制剂药理、药效、毒理的研究。做为骨干参加“863”及“重大科技专项课题”六项,发表文章二十余篇,申请发明专利五项。
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李玉华,博士,研究员。中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室主任。 主要负责乙型脑炎减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗、肾综合征出血热疫苗、黄热疫苗、森林脑炎灭活疫苗、新布尼亚病毒疫苗及埃博拉病毒病苗等制品的质量控制及标准研究。
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梁争论,研究员,主要从事病毒性肝炎疫苗、诊断试剂以及EV71疫苗等质量控制研究,牵头主持并完成 “九五”攻关项目 “乙肝疫苗免疫原性和免疫效果研究”;“十五”“乙肝疫苗免疫效果影响因素和加免策略研究”;“十一五”传染病重大专项“乙肝疫苗质量控制和评价研究”;以及“863”等项目。作为第一完成人获国家科技进步二等奖1项;中华医学奖二等奖2项;北京市科技进步三等奖1项;获第八届中国青年科技奖;中华预防医学会公共卫生与社会医学发展贡献奖。卫生部有突出贡献中青年专家。国务院政府专家特殊津贴获得者。发表SCI及中文论文270余篇。 |
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邵泓,上海市食品药品检验所生化药品生物制品室副主任,主任药师,上海市药学会第十届理事会生化药物专业委员会委员。长期从事生化药品、生物制品的质量研究及生物制品的批签发工作。承担并参与中国药典附录及各论的起草复核工作及药品标准提高工作。近几年参与完成国家科技支撑计划、国家农业部、国家药典会、上海市科委及上海市食品药品监督管理局等的多项课题。
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邓锋,副主任药师、广东省食品药品检验所生检生化室副主任。长期从事生化药品和生物制品质量标准检验和研究,承担和参与包括国家药品质量标准提高、国家药品评价抽验、药典会及中检院相关课题等多项工作任务,主持和参与省市级科技主管部门课题研究任务多项,发表论文十余篇。
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林梅,毕业于中国药科大学,理学博士,主任药师。先后从事过药品质量控制与新药研究开发的相关教学、科研与业务管理工作。主要研究方向为药物分析新技术新方法应用研究、手性药物对映体拆分及体内药代动力学研究。现任上海市食品药品检验所副所长,第十届国家药典委员会委员。主要负责生物制品批签发及新药质量标准复核等业务工作。
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饶春明 研究员,1983年毕业于厦门大学生化专业。历任中检所生化室副主任、主任,重组技术产品室主任,现任中检院生检所重组药物室主任。
兼任国家药典委员,国家新药咨询委员,国家药品GMP认证检查员,国家科学技术奖、国家科技重大专项课题评审专家,中国微生物学会干扰素与细胞因子专业委员会副主任委员,中国医药生物技术协会生物技术产品质量控制专业委员会常务委员,厦门大学兼职教授,药物分析杂志编委等。主要从事生物技术产品的质量研究与控制,参加和承担国家863项目等20多项国家和省部级关于生物技术产品质量研究的课题。部分研究成果作为国家标准编入了《中国药典》;获国家科技进步二等奖1项,省部级科技进步奖5项,国务院政府津贴等;发表论文164篇,参编著作9部,获专利授权5项。
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靳征:沈阳三生制药有限责任公司,研发总监。
2004年获上海交通大学生物工程学士学位,2009年获英国诺丁汉(Nottingham)大学药学博士学位,2010年起加入三生公司研发部,作为项目负责人先后参与长效EPO、单克隆抗体、PEG化重组蛋白的工艺与临床前研究的设计与实施。
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王兰,中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,副研究员,医学博士,毕业于北京大学医学部免疫学系。2007年8月至今,先后在中检院重组技术产品室和单克隆抗体产品室工作。主要从事单克隆抗体等生物技术创新药物质控检测方法、标准物质、质量标准研究。作为课题及子课题负责人主持国家自然基金青年基金1项、重大新药创制课题3项,中检院学科带头人基金和中青年基金课题2项。近年来于国内外核心期刊发表论文42篇,第一作者18篇(SCI收录4篇),申请专利1项。2014年获“中国药学会-赛诺菲青年生物药物奖”。 |